醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于對(duì)肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫(yī)用降溫繃帶在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用降溫繃帶注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

醫(yī)用降溫繃帶注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）醫(yī)用降溫繃帶工作原理/作用機(jī)理：通過彈性繃帶的彈力對(duì)體表進(jìn)行包扎、固定，同時(shí)通過降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）發(fā)揮冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。該產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸。 

（二）醫(yī)用降溫繃帶生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 

（四）醫(yī)用降溫繃帶臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械冷敷彈力繃帶在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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