超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀工作原理：胎心率測(cè)量原理：利用超聲波傳感器向人體發(fā)射超聲波，遇到運(yùn)動(dòng)器官，如心臟，造成回波信號(hào)改變，經(jīng)對(duì)回波信號(hào)進(jìn)行處理，得出心率。宮縮壓力測(cè)量原理：孕婦宮縮時(shí)的腹壁張力通過(guò)壓力傳感器將壓力的變化轉(zhuǎn)換為阻抗的變化，電橋法再將阻抗變化轉(zhuǎn)換為電壓輸出，經(jīng)放大及A/D轉(zhuǎn)換得到數(shù)字信號(hào)，通過(guò)微控制器測(cè)量電壓的變化量，即可得到宮縮壓力的測(cè)量結(jié)果。再通過(guò)藍(lán)牙傳輸?shù)绞謾C(jī)App進(jìn)行分析、顯示和存儲(chǔ)。 

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.237-2020的要求。 

（五）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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