醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預(yù)期用途，同時(shí)符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)公司，證標(biāo)客繼續(xù)為大家介紹軟件相關(guān)概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件和支持軟件

系統(tǒng)軟件是指設(shè)計(jì)用于保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機(jī)軟件。應(yīng)用軟件是指設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、安全軟件。中間件介于系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件之間，依賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時(shí)又為應(yīng)用軟件提供支持，如分布式計(jì)算平臺(tái)軟件。支持軟件是指設(shè)計(jì)用于開發(fā)、測(cè)試其他軟件的軟件，如軟件開發(fā)工具、軟件測(cè)試工具。

醫(yī)療器械軟件屬于應(yīng)用軟件，其正常運(yùn)行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時(shí)需要應(yīng)用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。

有些注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)開發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺(tái)，由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。

有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程已將算法庫相關(guān)內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行需要這些支持軟件的支持。

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》將醫(yī)療器械軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱為必備軟件，而將其正常運(yùn)行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱為外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨(dú)注冊(cè)，明確相互接口關(guān)系及技術(shù)特征即可。外部軟件環(huán)境不含必備軟件，亦非醫(yī)療器械軟件。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢公司、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)