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國家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:344

口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:162

醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊檢驗報告是否還可用？對于醫(yī)療器械注冊申請人來說，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:191

醫(yī)療器械注冊要點之機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:150

內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？繼續(xù)來為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊話題，正好有醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)問到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:197

電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說個電子內(nèi)窺鏡注冊相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:183

內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:184

麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的麻醉儲氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲氣囊、無菌和非無菌麻醉儲氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲氣囊。本文為大家介紹麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:176

定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點定制式正畸矯治器采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矯治器。包括：磁力性矯治器、機械性矯治器、功能性矯治器、預(yù)防性矯治器等。本文為大家介紹定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:196

國家藥監(jiān)局2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排時間過得真快，2026年即將到來，為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-28 0:00:00 瀏覽量:238

取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更注意事項對于醫(yī)療器械注冊人來說，或者對于多數(shù)企業(yè)來說，變化是企業(yè)發(fā)展過程都會遇到的情況。今天有蘇州醫(yī)療器械客戶打電話問到我取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證后，地址變更要怎么處理，有什么注意事項?？紤]到問題的典型性，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:202

2025年12月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》 2025年12月26日，為落實《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號）要求，國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-27 0:00:00 瀏覽量:233

液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元? 液體敷料注冊產(chǎn)品的起效成分是液體，可以裝載在不同載體之上，今天有客戶問到我，液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元?考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:163

無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？對于無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫(yī)療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。 時間:2025-12-26 0:00:00 瀏覽量:191

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明，一起看正文。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:184

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。 時間:2025-12-25 0:00:00 瀏覽量:211

浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見為進一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見的通知。 時間:2025-12-24 0:00:00 瀏覽量:222

2026年1月1日起國家藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排今天（2025年12月23日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）》，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整咨詢工作安排。有第三類醫(yī)療器械注冊?、進口醫(yī)療器械注冊需求的企業(yè)可以收藏起來。一起來看全文內(nèi)容。 時間:2025-12-23 0:00:00 瀏覽量:283

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何處理？部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不含有配件，部分器械則含有附件或者配件。對于有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，醫(yī)療器械變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:204

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？對于部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:227