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有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡安全檢驗？對于部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其結(jié)構(gòu)組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡安全檢驗？寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-12-22 0:00:00 瀏覽量:227

銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是時下最熱門醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，不僅在醫(yī)療機構(gòu)，還有許多醫(yī)美機構(gòu)、電商平臺使用和流通，今天正好有客戶問到銷售貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:211

貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是最熱門第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，貽貝粘蛋白創(chuàng)面膏狀敷料是由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氫氧化鈉、注射用水和聚丙烯瓶組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面及周圍皮膚）的護理。 時間:2025-12-21 0:00:00 瀏覽量:260

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？今天有客戶問到我醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品還可以銷售嗎？記得前段時間有個客戶也是碰到類似情形，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:224

國家藥監(jiān)局2025年11月批準第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品237個來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家藥監(jiān)局批準了前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、超聲診斷儀、一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭、一次性使用微波消融導管、一次性使用射頻消融電極針、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機等237個國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-20 0:00:00 瀏覽量:723

國家藥監(jiān)局2025年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年11月國家藥監(jiān)局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品65個，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-12-19 0:00:00 瀏覽量:362

已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？由于在醫(yī)療器械注冊申請過程，醫(yī)療器械注冊人通常通過加速老化試驗或者累計使用頻次試驗，驗證產(chǎn)品的有效期。而醫(yī)療器械注冊期間，注冊申請人通常希望盡快取得醫(yī)療器械注冊證，導致多數(shù)時候會選擇更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期。所以，經(jīng)常有朋友問到我，已上市的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過何種方式變更產(chǎn)品有效期？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:221

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應作何考量？對于新研制的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，臨床評價路徑通常是通過體外診斷試劑臨床試驗完成，今天正好有朋友問到我，對于二類體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家醫(yī)院開展，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-18 0:00:00 瀏覽量:194

銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？眼科器械是一個我個人季度看好的賽道，因此，我不時地會分享有關(guān)眼科醫(yī)療器械注冊、眼科醫(yī)療器械生產(chǎn)、眼科醫(yī)療器械銷售及流通、眼科醫(yī)療器械合規(guī)相關(guān)知識。今天來說說眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備這個目前還是全部依賴進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品，說說銷售眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:198

眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2025年修訂版） 2025年12月15日，為進一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件的醫(yī)療器械注冊?管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，一起來學習具體內(nèi)容。 時間:2025-12-17 0:00:00 瀏覽量:265

二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（2025年第28號） 2025年12月15日，為進一步規(guī)范二氧化碳激光治療設備醫(yī)療器械注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-16 0:00:00 瀏覽量:404

2025年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年12月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年11月，國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項154項，一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械獲批。 時間:2025-12-16 17:58:46 瀏覽量:300

醫(yī)療器械注冊檢驗報告中存在部分不合格項目怎么處理？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？ 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:267

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進行醫(yī)療器械注冊申報？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，最常見的是圖像傳輸與處理軟件，及數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理軟件兩大類，本文為大家說說哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進行醫(yī)療器械注冊申報？一起看正文。 時間:2025-12-15 0:00:00 瀏覽量:218

醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，我們指導無論是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、還是第三類醫(yī)療器械均有有效期，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，醫(yī)療器械使用期限是怎么界定的？醫(yī)療器械的使用期限等同于有效期嗎？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:323

第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批？醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管的行業(yè)，無論是開展醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)，或是醫(yī)療器械經(jīng)營與流通活動，均需符合相應的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。今天有客戶打電話給我，問到第一類醫(yī)療器械發(fā)布廣告是否需要經(jīng)過審批，考慮到問題的典型性，因此寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-14 0:00:00 瀏覽量:227

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求? 倒刺縫線適用于軟組織縫合。通常分為可吸收帶倒刺縫線，和非可吸收到此縫線，根據(jù)是否可吸收特性分成不同的醫(yī)療器械管理類別，通?？晌盏勾炭p線按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，本文為大家說說倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求，一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:245

根管預備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？根管預備輔助材料常見產(chǎn)品的有根管充填糊劑、根管充填材料、牙科根管清洗液、氫氧化鈣根管消毒糊劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，本文為大家說說根管預備輔助材料的醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？一起看正文。 時間:2025-12-12 0:00:00 瀏覽量:231

中心靜脈導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導管注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:353

微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起以來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-11 0:00:00 瀏覽量:305