對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項目前期工作之一。本文為大家介紹機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊要點之機用根管銼產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
機用根管銼通常由操作部分、桿和止動片組成，操作部分由鎳鈦合金制成，桿由銅合金制成，止動片由硅膠制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，使用前需進行滅菌，一次性使用。配合根管預備機使用，用于牙科治療中對牙骨、根管進行切削、平整、清潔、塑形。
一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對根管進行預備。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元；設計結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。
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