醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是軟件在醫(yī)療行業(yè)的應用，是軟件產(chǎn)品具備了醫(yī)療器械預期用途，同時符合醫(yī)療器械的定義。自然而然，醫(yī)療器械軟件應符合醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系相關要求，作為專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務公司，證標客繼續(xù)為大家介紹軟件相關概念，今天給大家說說系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件。

醫(yī)療器械軟件注冊知識系列之系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件和支持軟件

系統(tǒng)軟件是指設計用于保障計算機系統(tǒng)正常運行的軟件，如操作系統(tǒng)軟件、虛擬機軟件。應用軟件是指設計用于實現(xiàn)計算機用戶特定需求的軟件，如瀏覽器軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、安全軟件。中間件介于系統(tǒng)軟件和應用軟件之間，依賴于系統(tǒng)軟件的支持，同時又為應用軟件提供支持，如分布式計算平臺軟件。支持軟件是指設計用于開發(fā)、測試其他軟件的軟件，如軟件開發(fā)工具、軟件測試工具。

醫(yī)療器械軟件屬于應用軟件，其正常運行通常需要基于系統(tǒng)軟件，或同時需要應用軟件（含其他醫(yī)療器械軟件）、中間件、支持軟件的支持。

有些注冊申請人會開發(fā)醫(yī)用中間件用作醫(yī)療器械軟件的公共支持平臺，由于這些醫(yī)用中間件是醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的，故作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以考慮。

有些支持軟件（如VTK、ITK）自帶算法庫，醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程已將算法庫相關內(nèi)容集成于自身內(nèi)部，故醫(yī)療器械軟件正常運行需要這些支持軟件的支持。

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》將醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的其他的醫(yī)療器械軟件及醫(yī)用中間件稱為必備軟件，而將其正常運行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件統(tǒng)稱為外部軟件環(huán)境。必備軟件作為醫(yī)療器械軟件單獨注冊，明確相互接口關系及技術(shù)特征即可。外部軟件環(huán)境不含必備軟件，亦非醫(yī)療器械軟件。

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