軟件算法是醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎(chǔ)，二者是多對(duì)多的關(guān)系，即一個(gè)軟件算法可供一個(gè)或多個(gè)軟件功能使用，一個(gè)軟件功能可含一個(gè)或多個(gè)軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關(guān)系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途

從用戶角度出發(fā)，軟件算法是內(nèi)在不可見的，軟件功能和軟件用途是外在可見的，考慮到軟件功能是軟件算法、軟件用途的聯(lián)系紐帶，故以軟件功能作為軟件安全有效性評(píng)價(jià)主線。例如，區(qū)域生長(zhǎng)算法可實(shí)現(xiàn)圖像分割功能，圖像分割功能可用于病變輪廓標(biāo)識(shí)。

軟件功能從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從重要性角度可分為核心功能和非核心功能，其中核心功能是指軟件在預(yù)期使用場(chǎng)景完成預(yù)期用途所必需的功能，反之即為非核心功能。

從技術(shù)特征角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能，其中處理功能是指加工醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)）或基于模型計(jì)算（如輻射劑量模型、藥代模型）的功能，控制功能是指控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件運(yùn)行的功能，安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能。

處理功能從數(shù)據(jù)流角度又可分為前處理功能和后處理功能，前者是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如濾波、降噪、校正、重建等功能；后者是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過程的處理功能，如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)、濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。后處理功能從復(fù)雜性角度又可分為簡(jiǎn)單功能和復(fù)雜功能，前者是指對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療信息進(jìn)行操作而非生成新醫(yī)療信息的功能，如平移、縮放、旋轉(zhuǎn)等功能；后者是指生成新醫(yī)療信息的功能，如濾波、測(cè)量、分割、融合、三維重建、治療計(jì)劃制定、藥代模型計(jì)算、基因測(cè)序、分析等功能。

獨(dú)立軟件的功能均為后處理功能，軟件組件的功能以控制功能、前處理功能為主，兼具后處理功能?？紤]到控制功能和前處理功能通常與醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品共同評(píng)價(jià)，故處理功能若無(wú)明示均指后處理功能；同時(shí)，考慮到測(cè)量、模型計(jì)算、分析等功能具有特殊性，通常情況下與處理功能并列表述。

從監(jiān)管范圍角度可分為醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，其中醫(yī)療器械功能是指可用作醫(yī)療器械界定依據(jù)的軟件功能，如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)的測(cè)量、處理、模型計(jì)算、分析等功能；反之即為非醫(yī)療器械功能，如收費(fèi)計(jì)價(jià)、行政辦公等功能，不屬于監(jiān)管對(duì)象；實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械功能所必需的患者信息管理功能屬于醫(yī)療器械功能。二者盡量通過模塊化設(shè)計(jì)予以拆分，若在技術(shù)上無(wú)法拆分需將非醫(yī)療器械功能作為醫(yī)療器械軟件的組成部分予以整體考慮。

軟件算法從重要性角度可分為核心算法和非核心算法，其中核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法，反之即為非核心算法。從復(fù)雜性角度可分為簡(jiǎn)單算法和復(fù)雜算法，前者原理簡(jiǎn)單明確或基于成熟公式，后者通?；谀Ｐ脱芯?，存在諸多假設(shè)條件且影響因素較多，同時(shí)二者在算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等方面亦存在差異。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者可與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，后者難與現(xiàn)有知識(shí)建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。

軟件用途通?？煞譃檩o助決策和非輔助決策，其中輔助決策是指通過提供診療活動(dòng)建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如病灶特征識(shí)別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、制定治療計(jì)劃等，相當(dāng)于用戶的“助手”；反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動(dòng)，前者如診療流程簡(jiǎn)化等，后者如測(cè)量、分割、三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具”。同時(shí)，輔助決策和非輔助決策從實(shí)時(shí)性角度均可細(xì)分為實(shí)時(shí)和非實(shí)時(shí)，前者風(fēng)險(xiǎn)通常高于后者。故軟件功能從軟件用途角度又可分為輔助決策類功能和非輔助決策類功能、實(shí)時(shí)功能和非實(shí)時(shí)功能。

軟件算法、軟件功能、軟件用途從成熟度角度均可分為成熟和全新兩種類型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實(shí)踐中得到充分證實(shí)的情形[5]。同理，軟件亦可分為全新軟件和成熟軟件，軟件的算法、功能、用途若有一項(xiàng)為全新類型則屬于全新軟件，反之屬于成熟軟件。因全新軟件的潛在未知風(fēng)險(xiǎn)多于成熟軟件，故本指導(dǎo)原則以核心功能、核心算法為基礎(chǔ)，重點(diǎn)關(guān)注全新軟件的安全有效性。

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