京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級評定標(biāo)準(zhǔn)

　　一、適用范圍

　　本評定標(biāo)準(zhǔn)適用于京津冀省級藥品監(jiān)管部門對本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級監(jiān)管評定工作。滿足對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)之一的按對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)級別實(shí)施監(jiān)管，如同時(shí)滿足不同監(jiān)管級別的，以高風(fēng)險(xiǎn)級別實(shí)施監(jiān)管。

　　二、A級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為A級監(jiān)管：

　?。ㄒ唬?年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)和專業(yè)綜合評定結(jié)論均符合要求，且無新增備案試驗(yàn)專業(yè)的；

　?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論均符合要求的；

　　（三）本年度未開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。

　　三、B級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為B級監(jiān)管：

　　（一）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)和專業(yè)綜合評定結(jié)論均符合要求，且有新增備案試驗(yàn)專業(yè)的；

　?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在規(guī)范性問題的；

　?。ㄈ┍灸甓乳_展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。

　　四、C級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為C級監(jiān)管：

　?。ㄒ唬┍灸甓葯C(jī)構(gòu)新備案的;

　?。ǘC(jī)構(gòu)備案后本年度首次開展臨床試驗(yàn)的;

　?。ㄈ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在嚴(yán)重不符合要求問題的;

　?。ㄋ模?年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，未按規(guī)定及時(shí)完成整改的;

　?。ㄎ澹┲饕芯空咄诔袚?dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的;

　?。┏^2年未開展臨床試驗(yàn)，后恢復(fù)開展臨床試驗(yàn)的;

　　（七）本年度內(nèi)被藥品監(jiān)管部門約談或者通報(bào)的;

　?。ò耍┢渌砻髟囼?yàn)機(jī)構(gòu)可能存在管理風(fēng)險(xiǎn)的。

　　五、D級監(jiān)管

　　具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)確定為D級監(jiān)管：

　　（一）2年內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中，機(jī)構(gòu)或者專業(yè)綜合評定結(jié)論出現(xiàn)不符合要求的；

　?。ǘ?年內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中，綜合評定結(jié)論存在真實(shí)性問題的；

　?。ㄈ┍灸甓却嬖谝蜻`法開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)被公告或者處罰的；

　?。ㄋ模┩对V舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)查屬實(shí)的；

　?。ㄎ澹┢渌砻髟囼?yàn)機(jī)構(gòu)可能存在重大質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的。