供醫(yī)療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、液脈動干眼治療儀注冊產(chǎn)品的工作原理

液脈動干眼治療儀主機連接到一次性使用治療頭，使用時嵌入患者的眼瞼。液脈動干眼治療儀為眼瞼內(nèi)表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，并在眼瞼外表面施加間歇性的壓力，促進囊性瞼板腺流出脂質(zhì)。

二、液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術要求

液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術要求包括主機部分要求和治療頭部分性能指標要求，具體如下：

（一）液脈動干眼治療儀性能指標要求：

包括：外觀、安全工作溫度以及溫度誤差范圍、超溫控制、壓強范圍、壓強波形、超壓保護、噪聲、治療時間、軟件功能。

（二）一次性使用治療頭性能指標要求：

包括：物理性能、密封性能、連接牢固度、化學性能、無菌以及環(huán)氧乙烷殘留。

三、液脈動干眼治療儀注冊審查要點

（一）生物相容性

液脈動干眼治療儀注冊產(chǎn)品與眼睛接觸，申請人按照GB/T16886系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險應可接受。

（二）環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證

液脈動干眼治療儀注冊產(chǎn)品部件一次性使用治療頭以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10 -6，提供環(huán)氧 乙烷殘留量要求以及相關研究資料。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝研究

一次性使用治療頭貨架有效期為18個月。申請人提供了貨架有效期驗證報告，封口工藝驗證報告等。主機的使用期限為5年，對部 進行詳細分析并確定產(chǎn)品壽命評價方法。同時提供產(chǎn)品包裝完整性和模擬運輸驗證。

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