口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。

液脈動干眼治療儀臨床試驗設(shè)計實例

醫(yī)療器械注冊人提交140例患者臨床研究方案以及總結(jié)報告，以驗證該產(chǎn)品的安 全性及有效性。參考中國干眼專家共識：治療（2020年），中國干眼專家共識：檢查和診斷（2020年）確定用于療效評價的主要指標(biāo)和客觀指標(biāo)。

觀察時間點：治療后30±5天。 

主要有效性評價指標(biāo)為：非接觸式淚膜破裂時間（NIBUT）； 

次要有效性評價指標(biāo)為：眼表疾病綜合 OSDI、Schirmer I 試驗數(shù)值、 角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率和 CFS 評分、最佳矯正視力（BCVA）、 瞼板腺萎縮評分（MGDS）

安全性評價指標(biāo)為：不良事件發(fā)生、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。

液脈動干眼治療儀臨床試驗結(jié)果顯示： 

（1）主要有效性評價指標(biāo) 兩組治療后30±5天的非接觸式淚膜破裂時間（NIBUT）存在顯著差異， 試驗組NIBUT高于對照組。 

（2）次要有效性評價指標(biāo) 兩組治療后30±5天的試驗組和對照組眼表疾病綜合OSDI評分、 Schirmer I試驗數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率和CFS評分存在 顯著差異，Schirmer I試驗數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率高于 對照組；眼表疾病綜合OSDI評分、CFS評分則低于對照組（兩組評分越 低越好）。 

（3）安全性評價指標(biāo) 本研究試驗期間共發(fā)生不良事件 6 例，無受試者因不良事件退出。試驗組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結(jié)膜充血1例，眼瞼疼痛2例；對照組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結(jié)膜充血2例，眼瞼疼痛1例，兩組的不良事件發(fā)生率差異沒有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義(P=1.0) ，并且隨訪中受試者均自行緩解。提示試驗組（液脈動治療）與對照組（眼部熏蒸加以人工瞼板腺按摩）的安全性差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

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