在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺(tái)暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時(shí)冠/橋進(jìn)行保護(hù)，通過(guò)機(jī)械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實(shí)現(xiàn)固位。采用已注冊(cè)樹脂材料制成的臨時(shí)冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹臨時(shí)冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

臨時(shí)冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)

一、臨時(shí)冠橋樹脂結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)功能可分為冠、橋、嵌體、貼面等結(jié)構(gòu)，特殊類型包括馬里蘭橋等。其中冠是覆蓋部分或全部臨床牙冠/基臺(tái)的冠修復(fù)體，橋由固位體、連接體和橋體組成。馬里蘭橋（圖1）通常由翼板、連接體和橋體組成。原材料應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

根據(jù)其制作工藝和材料的不同，通常包括以下幾種情形：

（1）自凝臨時(shí)冠/橋：采用自凝樹脂，通過(guò)蠟型、復(fù)模、灌注等工序制成。

（2）增材制造打印臨時(shí)冠/橋：采用增材制造用光固化臨時(shí)冠橋樹脂等材料，通過(guò)數(shù)字化計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（Computer-Aided Design，CAD）、立體光固化成形等技術(shù)制成。

（3）切削臨時(shí)冠/橋：采用臨時(shí)冠橋樹脂塊，通過(guò)數(shù)字化CAD設(shè)計(jì)和計(jì)算機(jī)數(shù)字控制（Computer Numerical Control，CNC）切削工藝制成。

二、臨時(shí)冠橋樹脂工作原理及適用范圍

1.臨時(shí)冠橋及操作原理描述

在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺(tái)暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時(shí)冠/橋進(jìn)行保護(hù)，通過(guò)機(jī)械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實(shí)現(xiàn)固位。

通過(guò)以上原理可實(shí)現(xiàn)：

（1）暫時(shí)恢復(fù)美觀、發(fā)音及咀嚼功能，不妨礙患者的社交和工作。

（2）患者舒適度、美觀、功能評(píng)估，為最終/正式修復(fù)義齒提供設(shè)計(jì)參考。

（3）在最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前避免缺失牙患處產(chǎn)生物理（摩擦）、化學(xué)（刺激物）、溫度等刺激；保護(hù)牙齦、基牙或種植基臺(tái)。

（4）維持空間與位置，防止鄰牙傾斜及移位、對(duì)頜牙伸長(zhǎng)，確保最終/正式修復(fù)冠/橋順利就位。

（5）引導(dǎo)基牙、橋體、種植體周圍牙齦組織愈合塑形。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍：用于牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過(guò)渡修復(fù)，為一次性使用產(chǎn)品。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，涵蓋口腔?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院的口腔科、口腔診所等。需由口腔專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師給患者設(shè)計(jì)、裝戴、調(diào)試。

2.3適用人群：本產(chǎn)品適用于因牙齒缺損、缺失或治療需求，在牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，有短期恢復(fù)口腔功能與美觀需求的人群。具體包括：

（1）牙體制備后需保護(hù)基牙的患者；

（2）種植牙過(guò)渡期患者；

（3）牙體缺失/缺損、牙列缺損需臨時(shí)修復(fù)的患者；

（4）有美學(xué)修復(fù)預(yù)覽需求的患者；

（5）需維持牙列穩(wěn)定的患者（為防止牙齒移動(dòng)或?qū)︻M牙伸長(zhǎng)，保持牙列間隙）。

2.4禁忌證：

2.4.1對(duì)臨時(shí)冠/橋材料過(guò)敏者。

2.4.2基牙形態(tài)不適合戴用臨時(shí)冠/橋者。

三、臨時(shí)冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

應(yīng)列明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1設(shè)計(jì)：臨時(shí)冠/橋的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計(jì)單的要求制作。

3.2.2原材料：臨時(shí)冠/橋所用原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3.2.3外觀：臨時(shí)冠/橋的外表面應(yīng)光滑、有光澤。無(wú)孔隙、無(wú)裂紋、無(wú)氣泡，無(wú)任何粗糙面和劃痕，反光均勻一致。

3.2.4顏色：臨時(shí)冠/橋的顏色應(yīng)符合設(shè)計(jì)單要求。

3.2.5鄰接關(guān)系：臨時(shí)冠/橋鄰面與相鄰牙之間的接觸部位、形狀、范圍應(yīng)與同名天然牙的接觸部位、形狀、范圍相似。（若定制方有特殊設(shè)計(jì)要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。）

3.2.6適合性：臨時(shí)冠/橋在模型上就位后應(yīng)有良好的密合性，用牙科探針（劃過(guò)時(shí)）探查時(shí)，應(yīng)無(wú)障礙感。

3.2.7咬合關(guān)系：臨時(shí)冠/橋的咬合面應(yīng)符合設(shè)計(jì)單的咬合設(shè)計(jì)要求。

3.2.8外形輪廓：臨時(shí)冠/橋的外形輪廓應(yīng)在滿足修復(fù)空間的要求下，符合天然牙的正常結(jié)構(gòu)形態(tài)或與臨近的天然牙相協(xié)調(diào)。

3.3檢驗(yàn)方法

應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

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